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Lo que aprenderás
En este curso aprenderás:
- Introducción a la manufactura farmacéutica y biofarmacéutica en un entorno regulado por GMP, sistemas de calidad, regulación y validación.
- Regulaciones y lineamientos de GMP de diversas autoridades regulatorias – incluyendo GMP de la FDA (EE. UU.), GMP de la EMA (UE), ICH y PIC/S, así como sus principios y requisitos.
- Reglas de la FDA para dispositivos médicos – regulaciones y lineamientos específicos.
- GMP vs ISO 9001:2015 – cuál es la diferencia y por qué usamos ambas.
- Validación de procesos y documentación – diseño y verificación de sistemas de manufactura y buenas prácticas de documentación.
- Tecnologías clave de manufactura – síntesis química orgánica, manufactura biofarmacéutica, producción de tabletas y manufactura aséptica y estéril.
- Tecnologías de apoyo – generación, almacenamiento y distribución de agua purificada, vapor limpio, sistemas de agua y agua para inyección.
- Introducción a la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) – importancia y pasos básicos de su aplicación.
- Trabajo en ambientes de cuarto limpio – diseño, clasificación, indumentaria y monitoreo.
- Programa de Habilidades de Redacción Profesional – guía para desarrollar tareas escritas y adquirir habilidades de comunicación escrita para la industria.
Trabajos de curso
Durante el curso producirás diversos trabajos como:
- Talleres de 2 herramientas de Gestión de Riesgos de Calidad, aplicando planeación de escenarios de peor caso para identificar posibles fallas y mitigarlas:
- Análisis de Árbol de Fallas (FTA)
- Análisis de Modos y Efectos de Falla (AMEF)
- Cuadernillos de 4 preguntas semanales que resumen lo aprendido y aseguran comprensión y retención.
Tarea final de módulo
Un informe técnico de 1,500 palabras sobre los GMP requeridos para producir consistentemente medicamentos, vacunas y dispositivos médicos seguros.
Lo que llevarás de regreso a tu trabajo…
- Una base sólida sobre cómo se producen medicamentos y dispositivos médicos seguros en un entorno regulado por GMP.
- Capacidad para participar en proyectos de análisis de causa raíz.
- Conocimiento técnico y entendimiento de la cultura de calidad necesarios para trabajar en este entorno.
- Habilidades de comunicación escrita para redactar reportes y citar fuentes conforme a las normas profesionales de la industria.
- Confianza para colaborar con otros profesionales del sector, entendiendo la terminología y marcos especializados.
Modalidad y carga de trabajo
- Duración: 6 semanas (autoguiado al ritmo que desee), 10 horas/semana
- Idioma: Español (videos y lecturas) — tareas aceptadas en español
- Modalidad: 100% en línea
- Evaluación: Tarea escrita al final del módulo
- Certificación: Certificado de Finalización de GetReskilled
Fecha de inicio
Inscripciones abren en octubre 2025.
Únete a la lista de espera para enterarte primero.
Certificado de Finalización de GetReskilled
Precio e inscripción
$699/mes
Por 2 meses
O $1,399 pago único
Registrar un equipo de 5
$5,596
Ahorre $1,399
Opción de vía rápida de 6 días
$2,000
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Or £1,399 in Advance
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Save £1,399
6 Day Fast Track Option
£2,000
- Complete this program in 6 days.
- Your course leader will check your progress every morning and follow up with you to keep you on schedule.
- We can start you within 24 working hours upon receipt of payment.
- Contact us for details.
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Geraldine Creaner